Влезте с вашето потребителско име и парола

Главно меню

Влезте с вашето потребителско име и парола

Ти си тук

  • У дома
  • Архив
  • Том 53, брой 10
  • Елиминиране на храна въз основа на IgG антитела при синдром на раздразнените черва: рандомизирано контролирано проучване
  • Член
    Текст
  • Член
    информация
  • Цитат
    Инструменти
  • Дял
  • Отговори
  • Член
    метрика
  • Сигнали
  1. W Аткинсън 1,
  2. T A Sheldon 2,
  3. N Shaath 1,
  4. P J Whorwell 1
  1. 1 Катедра по медицина, Университетска болница в Южен Манчестър, Манчестър, Великобритания
  2. 2 Департамент по здравни науки, Университет в Йорк, Йорк, Великобритания
  1. Кореспонденция на:
    Д-р P J Whorwell
    Катедра по медицина, Университетска болница в Южен Манчестър, Манчестър M20 2LR, Великобритания; peter.whorwellsmuht.nwest.nhs.uk

Резюме

Заден план: Пациентите със синдром на раздразнените черва (IBS) често чувстват, че имат някаква форма на хранителна непоносимост и често опитват диети за изключване. Тестовете, опитващи се да предскажат хранителна чувствителност при IBS, са разочароващи, но никой не е използвал IgG антитела.

основа

Цели: Да се ​​оцени терапевтичният потенциал на диетичното елиминиране въз основа на наличието на IgG антитела към храната.

Пациенти: Общо 150 амбулаторни пациенти с IBS бяха рандомизирани да получават в продължение на три месеца или диета, изключваща всички храни, към които са повишили IgG антитела (тест за имуносорбентен анализ, свързан с ензими), или фиктивна диета, изключваща същия брой храни, но не и тези на които са имали антитела.

Методи: Първичните изходни мерки бяха промяна в тежестта на симптомите на IBS и резултатите от глобалния рейтинг. Не-дебелото черво симптоматика, качество на живот и тревожност/депресия са вторични резултати. Намерението за лечение на анализа беше предприето с помощта на обобщен линеен модел.

Резултати: След 12 седмици истинската диета доведе до 10% по-голямо намаляване на резултата от симптомите, отколкото фиктивната диета (средна разлика 39 (95% доверителни интервали (CI) 5–72); p = 0,024) с тази стойност се увеличава до 26% в напълно съвместими пациенти (разлика 98 (95% CI 52–144); стр

Статистика от Altmetric.com

  • IBS, синдром на раздразненото черво
  • ELISA, ензимно свързан имуносорбант
  • AU, произволна единица
  • HAD, скала за тревожност и депресия в болницата
  • QOL, качество на живот
  • NNT, номер, необходим за лечение
  • синдром на раздразнените черва
  • IgG
  • хранителна чувствителност
  • елиминиране на храна

Синдромът на раздразнените черва (IBS) е често срещано заболяване, което причинява коремна болка, коремно разтягане и дисфункция на червата, характеризиращо се с разхлабени черва, запек или колебания между тези две крайности. 1 Това състояние значително влошава качеството на живот и поставя голяма тежест върху здравните ресурси. 2 Лечението на IBS до голяма степен се основава на използването на спазмолитици, антидепресанти и лекарства, които променят навика на червата, в зависимост от това дали запекът или диарията са преобладаващият проблем. 1 Прословутите недостатъци на настоящата лекарствена терапия водят до голямо недоволство на пациентите и тенденция пациентите да търсят различни алтернативни средства за защита, особено от диетичен характер.

ПАЦИЕНТИ И МЕТОДИ

Пациенти

Всички пациенти с неусложнена IBS (всички подтипове на червата), посещаващи гастроентерологичния отдел в Университетската болница в Южен Манчестър, се считат за допустими за проучване, а тези на възраст между 18 и 75 години, които отговарят на критериите Рим II, 22 са поканени да участват . Пациентите с третична помощ са изключени от проучването. Всички пациенти са имали нормален хематологичен, биохимичен и ендоскопски преглед, когато е посочено. Целиакия е изключена с помощта на тест за тъканна трансглутаминаза, а тестът за водороден дъх е използван за изключване на непоносимост към лактоза. Пациентите също бяха изключени от участие в проучването, ако са имали някакво съществено съпътстващо заболяване или анамнеза за стомашно-чревна хирургия, с изключение на апендицектомия, холецистектомия и хиатусна херния. Изследването е одобрено от местната комисия по етика и всички пациенти са предоставили писмено информирано съгласие.

Методи

Изследването използва двойно сляп, рандомизиран, контролиран, паралелен дизайн, при който пациентите са рандомизирани или на „истинска” диета, или на „фалшива” контролна група за диета. При скрининга се взема кръв и се изпраща, само с цифров идентификатор, до YorkTest Laboratories Ltd (Йорк, Обединеното кралство), където е извършен тест за анализ на ензимно свързан имуносорбант (ELISA) за откриване на наличието на IgG антитела, специфични за панел от 29 различни хранителни антигени. Този тест е описан подробно на друго място 23 и включва проби, разредени 1/50, 1/150 и 1/450 с всяко разреждане, приложено върху панел с алергени. Всеки тест беше калибриран, използвайки 0 произволни единици (AU) и 25 AU стандарти, приготвени от серум с висок IgG титър до екстракт от алерген от краве мляко. Към всеки тест се прилага положителен контролен серум при 45 AU. Резултатите от теста са получени от разреждане 1/150 на пробата. Когато се наблюдава висок фонов образец, резултатите от теста се получават от разреждане 1/450. Прагът за положителен (реактивен) резултат беше избран като три пъти фоновия сигнал, получен от същата проба срещу контрола без хранителен алерген, добре еквивалентна на 3 AU. Резултатите от теста бяха оценени само като положителни или отрицателни по отношение на тази граница.

Персоналът, базиран в лабораториите YorkTest, изготви истински и фалшив диетичен лист за всеки пациент. Фиктивната диета елиминира същия брой храни, към които пациентът показва IgG антитела, но не и тези конкретни храни. Целта беше да се опита да се включи в фиктивната диета също толкова трудна за премахване основна храна за всяка основна храна в истинската диета. По този начин кравето мляко (обикновено) беше заменено с картофи, пшеница с ориз и мая с пълно яйце, където това беше възможно. Ядрената реактивност беше заменена с други ядки при фиктивната диета, а бобовите - с други бобови, но това не беше систематизирано.

Истинските и фиктивни диетични листове за всеки пациент бяха изпратени в университета в Йорк, отново само с номер за идентификация. Пациентите бяха разпределени към един от двата диетични листа въз основа на график за рандомизация, разработен с помощта на генератор на произволни компютърни числа. По този начин пациентите биха получили или елиминационна диета въз основа на техните истински резултати от чувствителност (истинска диета) или фиктивна диета. Всички пациенти и клиничен персонал в отдела за гастроентерология и лабораторията YorkTest бяха заслепени за груповото разпределение на всички пациенти по време на проучването.

Пациентите получиха разпределените си диетични листове от персонала в Отдела за гастроентерологични изследвания и поискаха да премахнат посочените храни от диетата си за период от 12 седмици. Те също така получиха брошура със съвети за премахване на различните храни и телефонни данни за контакт на безплатен хранителен съветник, с когото са успели да се свържат за допълнителни съвети, ако е необходимо.

По време на фазата на лечение на пациентите е било разрешено да приемат едновременно лекарство, при условие че то е било постоянно в продължение на шест месеца преди началото на проучването. Те бяха насърчавани да не променят употребата на лекарства по време на изпитването, но всички промени бяха записани. Всеки пациент, който се оттегля от проучването, беше насърчаван да попълни окончателен въпросник за симптомите на 12-та седмица и причините за оттеглянето му бяха записани. В края на 12 седмици пациентите бяха помолени да възобновят консумацията на храните, които са били посъветвани да елиминират, за да оценят ефекта от тяхното повторно въвеждане. След това пациентите бяха преоценени след четири седмици, като се използват същите мерки и резултатът се сравнява с техните резултати в края на фазата на елиминиране.

Анализ на данни

Изчисляване на размера на пробата

Изчислено е, че приблизително 40% от групата на плацебо ще отчете значително подобрение на симптомите. Изчислено е, че ще бъде необходим размер на извадката от 55 пациенти във всяка група, за да се открие, с 90% мощност, разлика от 30% точки в дела, отчитащ подобрение (т.е. 70% в рамото на лечение), както е статистически значително на ниво 5%. Ако приемем 20% отпадане, в изпитването ще трябва да бъдат включени минимум 138 пациенти. По този начин имахме за цел да наемем общо 150 пациенти в проучването.

РЕЗУЛТАТИ

Набирането на пациенти и техният поток през всеки етап от проучването е илюстриран на фигура 1, както се препоръчва от изявлението CONSORT. 31 В обобщение, между януари 2001 г. и юли 2002 г. 176 пациенти са имали право да участват в проучването, от които 26 (15%) са били изключени от участие, оставяйки 150 пациенти, за които е установено, че са чувствителни към поне една храна. Седемдесет и пет от тях бяха рандомизирани, за да получат елиминационна диета въз основа на истинските им резултати от чувствителност към храната и 75 пациенти на фиктивна диета. Налични са данни от 131 (87%) пациенти, които са дали 12-седмични данни за намерение да лекуват анализ: 65 и 66 пациенти от истинската и фиктивната групи, съответно.

Проучете диаграмата на потока.

Характеристики на пациента

Пациентите са типични за тези с IBS във вторичната практика, като повечето са жени. Пациентите са имали средно симптоми на IBS повече от десетилетие и е установено, че са чувствителни към приблизително 6-7 храни (диапазон 1-19). Установено е, че изходните демографски и клинични характеристики на двете групи, включително употребата на съпътстващи лекарства, са сходни с изключение на оценката за тежестта на симптомите на IBS, която е малко по-висока в групата на лечение (таблица 1). Установено е, че тридесет процента от пациентите са атопични.

Изходни характеристики на пациентите

Честотата на храните, изключени от диетата, е показана в таблица 2. Придържането е по-ниско при тези на истинската диета, въпреки че не са регистрирани специфични нежелани събития и в двете групи. Двадесет и четирима пациенти се оттеглиха от проучването в групата с истинска диета (главно поради трудности при спазване на диетата) и 13 от групата с фалшива диета (по различни причини). Въпреки това бяха получени 12-седмични данни от 14 от тези, които се оттеглиха в групата с истинска диета и четири в групата с фиктивна диета. Няма значителни разлики между изходните характеристики на 19-те, които са загубени за проследяване, и тези, за които са получени 12-седмични данни.

Честота на храни, изключени от диетата (% от пациентите)