след
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Когнитивно увреждане след инсулт (PSCI) Лекарство: Актовегин Лекарство: Плацебо Фаза 3

Лекарството, тествано в това проучване, се нарича актовегин. Actovegin е тестван за лечение на хора, които имат когнитивно увреждане след инсулт. Това проучване разглежда подобрението на когнитивните симптоми при хора, които приемат актовегин в сравнение с плацебо.

В проучването са включени 503 пациенти. Участниците бяха разпределени на случаен принцип (случайно, като хвърляне на монета) към една от двете лечебни групи - които останаха неразкрити за пациента и лекаря по време на проучването:

  • Актовегин-2000 mg интравенозен разтвор; 2- 200 mg таблетки 3 пъти на ден
  • Интравенозен разтвор на плацебо; таблетки (манекен неактивен) - това е разтвор или таблетка, който прилича на изследваното лекарство, но няма активна съставка

Всички участници получават ежедневни интравенозни инфузии в болницата (до максимум 20 инфузии), последвани от 2-200 mg таблетки три пъти дневно през останалата част от 6-месечния период на лечение.

Това многоцентрово проучване беше проведено в Беларус, Казахстан и Русия. Общото време за участие в това проучване е 12 месеца. Участниците направиха многократни посещения в клиниката плюс последно посещение след получаване на последната доза от изследваното лекарство за последваща оценка.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 503 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: 12-месечно, международно, паралелно групово, рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за изследване на ефекта от лечението с Actovegin®, дадено първо интравенозно и впоследствие орално в продължение на 6 месеца, при пациенти с когнитивно увреждане след инсулт (PSCI).
Начална дата на проучването: Юни 2012 г.
Действителна първична дата на завършване: Ноември 2014 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Ноември 2014 г.

ADAS-cog измерва когнитивните резултати, като комбинира рейтингите на 11 елемента. Когнитивните области, към които основно се обръща ADAS-cog, са: памет (краткосрочно), език, способност за ориентация (отразява паметта), изграждане/планиране на прости проекти и изпълнение. Разширената версия на ADAS-cog (ADAS-cog +) включва 3 допълнителни елемента: задача за отмяна на 2 числа, за да се тества за внимание, задача за отложено извикване за тестване за консолидация на паметта и тест за лабиринт за изпълнение на изпълнителните функции. Всеки елемент се оценява и след това се оценяват резултатите. Общите резултати варират от 0 (най-добри) до 90 (най-лоши). По-високите резултати показват по-голямо когнитивно увреждане. Отрицателната промяна спрямо изходното ниво показва подобрение.

Модел за анализ на ковариацията (ANCOVA) е използван за анализи, които включват лечение, обединен център и тяхното взаимодействие като фактори и изходен ADAS-cog + резултат като ковариация.

ADAS-cog измерва когнитивните резултати, като комбинира рейтингите на 11 елемента. Когнитивните области, към които основно се обръща ADAS-cog, са: памет (краткосрочно), език, способност за ориентация (отразява паметта), изграждане/планиране на прости проекти и изпълнение. Разширената версия на ADAS-cog (ADAS-cog +) включва 3 допълнителни елемента: задача за отмяна на 2 числа, за да се тества за внимание, задача за отложено извикване за тестване за консолидация на паметта и тест за лабиринт за изпълнение на изпълнителните функции. Всеки елемент се оценява и след това се оценяват резултатите. Общите резултати варират от 0 (най-добри) до 90 (най-лоши). По-високите резултати показват по-голямо когнитивно увреждане. Отрицателната промяна спрямо изходното ниво показва подобрение.

Моделът ANCOVA е използван за анализи, които включват лечение, обединен център и тяхното взаимодействие като фактори и изходен ADAS-cog + резултат като ковариант.

MoCA е бърз скринингов тест за оценка на леко когнитивно увреждане. Той оценява различни когнитивни области: внимание и концентрация, изпълнителни функции, памет, език, визуално-конструктивни умения, концептуално мислене, изчисления и ориентация. Времето за администриране на MoCA е приблизително 10 минути. Общият възможен резултат е от 0 до 30 точки; оценка 26 или по-висока се счита за нормална. Положителната промяна спрямо изходното ниво (BL) показва подобрение.

Моделът ANCOVA е използван за анализи, които включват лечение и обединени центрове като фактори, плюс години на образование и изходен MoCA резултат като ковариати.

BDI-II е 21-въпросен инвентар за самоотчет с многократен избор за измерване на тежестта на депресията. се състои от елементи, свързани със симптоми на депресия като безнадеждност и раздразнителност, познания като вина или чувство за наказание, както и физически симптоми като умора, загуба на тегло и липса на интерес към секса. Всеки отговор се оценява по скала 0 (най-добър) до 3 (най-лош). Общите резултати варират от 0 до 63 с по-високи резултати, показващи по-тежка депресия.

  • 0-13 минимална депресия
  • 14-19 лека депресия
  • 20-28 умерена депресия
  • 29-63 тежка депресия

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 60 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Основни критерии за включване:

  • Участникът е претърпял скорошен надтенториален исхемичен инсулт, подкрепен от компютърна томография (CT) или открития с магнитен резонанс (MRI) (в съответствие с местната практика).
  • Участникът е мъж или жена на възраст 60 години или повече.
  • Участникът има резултат по скалата на Националния институт по здравен инсулт (NIHSS) между 3 и 18 (включително).
  • Участникът е в състояние да попълни когнитивната оценка в Монреал (MoCA) и има резултат от ≤ 25 точки с корекция за нивото на образование (4-9 учебни години ≤ 23 точки, 10-12 години ≤ 24 точки,> 12 години ≤ 25 точки ).

Основни критерии за изключване:

  • Участникът има медицинска история на деменция.
  • Участникът има известна медицинска история на тежка депресия или психотично разстройство.
  • Участникът е показан за лечение с тромболитици или каротидна хирургия като настоящ стандарт на грижа.

  • Критерии за включване.
  • Възможност за извършване на скала за оценка на болестта на Алцхаймер + когнитивна субскала разширена версия (ADAS-cog +).
  • Критерии за изключване.
  • Клинично има съмнение за прогресиращ инсулт.

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.