omacor
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Здравословно Лекарство: Аспирин Лекарство: етилови естери на омега-3 киселина Ранна фаза 1

Това проучване ще изследва ефектите от 4 g/d на Omacor при здрави доброволци както със, така и без съпътстваща терапия с аспирин. Изследването ще използва три различни аналитични подхода за оценка на активирането и функцията на тромбоцитите.

Целта на това проучвателно проучване е да събере предварителна информация за ефектите на Omacor върху функцията на тромбоцитите при здрави доброволци, както със, така и без съпътстваща терапия с аспирин, за да се поставят основите за бъдещи проучвания при сърдечни пациенти, приемащи Omacor в комбинация с аспирин и клопидогрел.

Omacor (етилови естери на омега-3 мастни киселини) е одобрен за лечение на тежка хипертриглицеридемия и скоро може да бъде одобрен за лечение на умерена хипертриглицеридемия в комбинация със статини. С други думи, употребата на Omacor ще продължи да се разширява. В опаковката се отбелязва, че лекарите трябва да бъдат настроени към възможността за повишена склонност към кървене с висока доза (4 g/d) употреба на Omacor, въпреки факта, че клинично значимо кървене на практика никога не е било докладвано при тази доза (или дори до 7 g от EPA + DHA) в проучвания при пациенти на съпътстваща антитромбоцитна терапия, подложени на силно инвазивни съдови процедури (напр. Диагностична катетеризация, ангиопластика, байпас на коронарна артерия). Въпреки това, тъй като е известно, че омега-3 мастните киселини инхибират функцията на тромбоцитите и увеличават времето на кървене (1), разумно е да се изследват и внимателно да се определят ефектите от тази доза Omacor върху състава и функцията на тромбоцитите.

Първични и вторични крайни точки

Основната крайна точка ще бъдат ефектите на Omacor ± аспирин върху агрегацията на тромбоцитите, измерена чрез агрегометрия на импеданс на цялата кръв в лабораторията на Харис.

Вторичните цели са да се изследват някои от молекулните механизми, чрез които омега-3 мастните киселини и/или аспиринът могат да променят функцията на тромбоцитите. Те включват тестове за разпространение и тестове за освобождаване на калций и АТФ (описани по-долу). Дори ако тестовете за агрегация на цялата кръв не бъдат променени от лечението с Omacor (те ще бъдат променени от лечението с аспирин), тези тестове са чувствителни към по-фини промени във функцията на тромбоцитите, които могат да бъдат пропуснати при тестовете за агрегация на тромбоцитите. Алтернативно, омега-3 FA могат да повлияят два независими пътя в противоположни посоки, което води до отмяна на общия ефект върху агрегацията на тромбоцитите. Тези по-целенасочени експерименти ще бъдат проведени в лабораторията на д-р Марк Ларсън в колеж Августана.

Експериментален дизайн и методология

Дизайн Това ще бъде отворен, преди и след, 4-седмичен пробен период. Кръвта ще бъде взета на ден 1 (изходно ниво), ден 2 (1 ден след прием на 650 mg аспирин), ден 29 (след прием на Omacor в продължение на 28 дни) и ден 30 (Omacor + 650 mg аспирин). Агрегацията на тромбоцитите ще бъде изследвана във всяка кръвна проба.