ефикасност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Инфекция на пикочните пътища Лекарство: Canephron® N Фаза 3

250 пациенти общо 7-дневен период на лечение с Canephron® N (2 таблетки три пъти дневно) и период на проследяване до Ден 37. Общо три посещения са планирани за Ден 0 (скрининг, начало на проучваното лечение), Ден 7 (край на учебното лечение) и ден 37 (край на учебното посещение).

Допълнителни посещения могат да се извършват по всяко време между Ден 1 и Ден 37, ако изследователят сметне за необходимо. В случай че пациентите изпитват постоянни или влошаващи се симптоми, по преценка на изследователя може да им бъде предложена антибиотична терапия по всяко време. В този случай приемът на Canephron® N ще бъде спрян.

Най-малко 50% от пациентите, т.е. 125 субекта, трябва да са получили 7-дневно лечение с Canephron® N. Ако са налични по-малко субекти, набирането на субекти ще продължи, докато се достигне необходимия брой от 125 субекта.

Поради оттеглянето на проучването в Русия общата популация на изследването е намалена до 125 пациенти.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 125 участници
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Отворено, нерандомизирано, многоцентрово, интервенционално проучване за изследване на безопасността и ефикасността на Canephron® N при лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища (uUTI)
Начална дата на проучването: Октомври 2011 г.
Действителна първична дата на завършване: Май 2012 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Август 2012 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 65 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: Женски пол
Приема здрави доброволци: Не

Основни критерии за включване:

  • Амбулаторни пациенти на възраст 18-65 години (включително и двете).
  • Пациенти, страдащи от симптоми на неусложнена инфекция на долната урина при скрининг. Пациентите трябва да имат общ сбор от най-малко шест за симптомите дизурия, честота и спешност.
  • Развитие на симптомите в рамките на максимум 6 дни преди скрининга.
  • Желаещи да се въздържат от консумация на забранени съпътстващи лекарства и продукти.
  • Пациенти без лактация, които са хирургично стерилни (имали документирана двустранна оофоректомия и/или хистеректомия) или постменопауза (спиране на менструацията за повече от 1 година) или пациенти в детеродна възраст с отрицателен тест за бременност при скрининг, желаещи да използват ефективни методи за контрацепция (вътрематочно устройство [IUD], хормонални контрацептиви) по време на проучването.