- Ново лекарство за възрастни със затлъстяване или възрастни с наднормено тегло с най-малко едно свързано с теглото коморбидно състояние

одобрение

La Jolla, Калифорния.,и Осака, Япония, 1 септември1, 2014 г. - Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“), нейното изцяло притежавано дъщерно дружество Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. и Orexigen ® Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OREX) обявиха днес съвместно, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Contrave ® (налтрексон HCI и бупропион HCI) таблетки с удължено освобождаване като допълнение към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност за хронично управление на теглото при възрастни с начален индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 kg/m 2 или повече (затлъстяване) или 27 kg/m 2 или повече (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо състояние, свързано с теглото.

„Някои хора, които искат да се справят с теглото си, може да се нуждаят от план за лечение, който включва нещо повече от промяна на начина на живот с диета и упражнения“, каза д-р Кен Фуджиока, директор, Център за управление на теглото, Отдел по диабет и ендокринология в клиника Скрипс. „Данните от клиничните изпитвания за Contrave показват, че това ново лечение, когато се използва като допълнение към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност, е терапевтична възможност за някои възрастни, които са или с наднормено тегло със съпътстваща болест, или със затлъстяване. В моята клиника аз често лекувам пациенти, които отговарят на тези критерии, и сега, с одобрението на Contrave, съм развълнуван да имам нов вариант за лечение, който да обмисля за своите пациенти. "

Contrave е важно допълнение към портфолиото от кардиометаболитни продукти на Takeda. Takeda се ангажира да предоставя на пациентите със затлъстяване възможности за лечение, които помагат да се отговори на техните нужди, а компанията планира да пусне на пазара Contrave през есента на 2014 г.

Ефектът на Contrave върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност не е установен. В допълнение, безопасността и ефективността на Contrave в комбинация с други лекарства, предназначени за отслабване, включително лекарства с рецепта, лекарства без рецепта и билкови препарати, не са установени.

Точните неврохимични ефекти на Contrave, водещи до загуба на тегло, не са напълно изяснени. Contrave има два компонента: налтрексон, опиоиден антагонист, и бупропион, относително слаб инхибитор на обратното поемане на невроните на допамин и норепинефрин. Неклиничните проучвания показват, че налтрексонът и бупропионът имат ефект върху две отделни области на мозъка, участващи в регулирането на приема на храна: хипоталамуса (регулаторен център за апетита) и мезолимбичната допаминова верига (система за възнаграждение).

„Днешното одобрение от FDA на Contrave е важен етап в ангажимента на Takeda и Orexigen за водещи иновации в медицината за пациенти и лекари, занимаващи се с хронични състояния и заболявания, като затлъстяване“, каза Дъглас Коул, президент на Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. „Това е важно е лекарите и подходящите пациенти да имат възможности при обсъждане на управлението на теглото, особено когато разглеждате разпространението на затлъстяването в днешното общество. Развълнувани сме от добавянето на Contrave към нашето портфолио за сърдечно-съдови и метаболитни заболявания. "

„Изключително горди сме от работата и ангажимента на нашия екип към усилията за научноизследователска и развойна дейност, които са начертали нашия път към одобрението на Contrave", каза Майкъл Нарачи, главен изпълнителен директор на Orexigen. „Takeda беше страхотен партньор, допринасящ през цялото това начинание и ние в Orexigen сега с нетърпение очакваме да направим всичко възможно, за да ги подкрепим, докато извеждат Contrave на американския пазар. "

Според Националното проучване за здравни и хранителни изследвания (NHANES) за 2012 г. приблизително 35% или един от всеки трима възрастни на възраст 20 години или повече са класифицирани като затлъстели въз основа на ИТМ от 30 kg/m 2 или повече. Затлъстяването е признато от Американската медицинска асоциация, както и от други медицински и правителствени организации, като хронично заболяване.

Проведени са четири 56-седмични мултицентрови, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания за затлъстяване (CONTRAVE Obesity Research или COR-I, COR-II, COR-BMOD и COR-Diabetes) за оценка на ефекта на Contrave във връзка с начина на живот модификация при 4,536 пациенти, рандомизирани на Contrave или плацебо. Проучванията COR-I, COR-II и COR-BMOD включват пациенти със затлъстяване (ИТМ 30 kg/m 2 или повече) или с наднормено тегло (BMI 27 kg/m 2 или повече) и поне едно съпътстващо заболяване (хипертония или дислипидемия) . Проучването COR-Diabetes включва пациенти с ИТМ над 27 kg/m 2 с диабет тип 2 със или без хипертония и/или дислипидемия.

COR I и COR II включват програма, състояща се от нискокалорична диета, водеща до приблизително 500 kcal/ден намаляване на приема на калории, поведенчески консултации и повишена физическа активност. COR-BMOD включваше интензивна програма за модификация на поведението, състояща се от 28 групови консултации в продължение на 56 седмици, както и предписана диета и режим на упражнения. COR-Diabetes оценява пациенти с диабет тип 2, които не постигат гликемична цел на HbA1c по-малко от 7% нито с перорални антидиабетни средства, нито само с диета и упражнения. Съвместните първични крайни точки за ефикасност са процентна промяна спрямо изходното ниво на телесното тегло и дял от участниците, постигнали намаляване на телесното тегло с 5% или повече.

В тези проучвания най-честите нежелани реакции (≥5 процента), наблюдавани при пациенти, приемащи Contrave, включват гадене, запек, главоболие, повръщане, замаяност, безсъние, сухота в устата и диария.

Програмата за клинично изпитване включва също продължаващо, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за сърдечно-съдови резултати, известно като проучване LIGHT. Основната цел на това проучване е да се оцени появата на големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития при възрастни с наднормено тегло и затлъстяване със сърдечно-съдови рискови фактори, получаващи Contrave.

Като част от одобрението на Contrave, Takeda и Orexigen се съгласиха на няколко постмаркетингови изисквания, включително проучвания за оценка на безопасността и ефикасността на Contrave за управление на теглото при затлъстели педиатрични пациенти. Ще има и ново рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефектите от продължителното лечение с Contrave върху честотата на основните неблагоприятни сърдечно-съдови (CV) събития при лица с наднормено тегло и затлъстяване с CV заболяване или множество рискови фактори за CV.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СУИЦИДАЛНИ МИСЛИ И ПОВЕДЕНИЕ; И НЕВРОПСИХИАТРИЧНИ РЕАКЦИИ

CONTRAVE не е одобрен за употреба при лечение на тежко депресивно разстройство или други психиатрични разстройства. CONTRAVE съдържа бупропион, същата активна съставка като някои други антидепресанти (включително, но не само, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL и APLENZIN). Антидепресантите повишават риска от суицидни мисли и поведение при деца, юноши и млади възрастни при краткосрочни проучвания. Тези проучвания не показват повишен риск от суицидни мисли и поведение при употреба на антидепресанти при лица над 24-годишна възраст; се наблюдава намаляване на риска при употребата на антидепресанти при пациенти на възраст 65 години и повече. При пациенти от всички възрасти, които са започнали лечение с CONTRAVE, наблюдавайте внимателно за влошаване и за поява на суицидни мисли и поведения. Посъветвайте семействата и болногледачите за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. CONTRAVE не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти.

Сериозни невропсихиатрични реакции са настъпили при пациенти, приемащи бупропион за спиране на тютюнопушенето. По-голямата част от тези реакции са настъпили по време на лечението с бупропион, но някои са възникнали в контекста на прекратяване на лечението. В много случаи причинно-следствената връзка с лечението с бупропион не е сигурна, тъй като депресивното настроение може да е симптом на отнемане на никотина. Някои от случаите обаче се наблюдават при пациенти, приемащи бупропион, които продължават да пушат. Въпреки че CONTRAVE не е одобрен за спиране на тютюнопушенето, наблюдавайте всички пациенти за невропсихиатрични реакции. Инструктирайте пациента да се свърже с доставчик на здравни услуги, ако се появят такива реакции.

Противопоказания: CONTRAVE е противопоказан при пациенти с неконтролирана хипертония, гърчови разстройства или настояща или предшестваща диагноза анорексия невроза или булимия; при пациенти, подложени на рязко спиране на алкохола, бензодиазепините, барбитуратите и антиепилептичните лекарства; с използване на други продукти, съдържащи бупропион; за употреба с хронични опиоиди или опиатни агонисти (напр. метадон) или частични агонисти (напр. бупренорфин) или остро спиране на опиатите; по време на/в рамките на 14 дни след лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО); при пациенти с известна алергия към всеки друг компонент на CONTRAVE - докладвани са анафилактоидни/анафилактични реакции и синдром на Stevens-Johnson; по време на бременност.

Суицидно поведение и идеи: Всички пациенти, лекувани с антидепресанти за някакви показания, трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин и внимателно наблюдавани за клинично влошаване, самоубийство и необичайни промени в поведението, особено през първите няколко месеца от курса на лекарствена терапия или по време на дозата се променя, или се увеличава, или намалява. Помислете за промяна на терапевтичния режим или прекратяване на лечението при пациенти, чиято депресия е постоянно по-лоша или които изпитват възникваща суицидност или симптоми на тревожност, възбуда, панически атаки, безсъние, раздразнителност, враждебност, агресивност, импулсивност, акатизия (психомоторно безпокойство), хипомания или мания, особено ако тези симптоми са тежки, внезапно се появяват или не са били част от проявяващите се симптоми на пациента. Предупреждавайте семейства и болногледачи на пациенти, лекувани с антидепресанти, за необходимостта от ежедневно наблюдение на пациентите за появата на гореспоменатите симптоми, както и за появата на суицидност и незабавно да докладват за такива симптоми. Предписанията за CONTRAVE трябва да се изписват за най-малкото количество таблетки в съответствие с доброто управление на пациента, за да се намали рискът от предозиране.

Невропсихиатрични симптоми и риск от самоубийство при лечение на отказване от тютюнопушене: CONTRAVE не е одобрен за лечение на отказване от тютюнопушене, но са докладвани сериозни невропсихиатрични симптоми при пациенти, приемащи бупропион за отказване от тютюнопушене, включително промени в настроението (включително депресия и мания), психоза, халюцинации, параноя, заблуди, убийствени идеи, враждебност, възбуда, агресия, безпокойство и паника, както и суицидни идеи, опит за самоубийство и завършено самоубийство. Наблюдавайте пациентите за възникване на невропсихиатрични реакции. Инструктирайте пациентите да се свържат със здравен специалист, ако се появят такива реакции.

Припадъци: CONTRAVE може да причини припадъци. Рискът от припадък е свързан с дозата. Прекратете лечението и не рестартирайте CONTRAVE при пациенти, които изпитват гърч. Бъдете внимателни и вземете предвид риска, когато предписвате CONTRAVE на пациенти с предразполагащи фактори, клинични ситуации и съпътстващи лекарства, които могат да понижат гърчовия праг. Рискът от припадъци може да бъде сведен до минимум чрез спазване на препоръчаната схема на дозиране и избягване на едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини.

Пациенти, получаващи опиоидни аналгетици: CONTRAVE не трябва да се прилага при пациенти, получаващи хронични опиоиди. Пациентите могат да бъдат уязвими към предозиране с опиоиди и/или ускорено отнемане на опиоиди.

Повишаване на кръвното налягане (BP) и сърдечната честота (HR): CONTRAVE може да доведе до повишаване на систоличния BP, диастоличния BP и/или HR в покой. Наблюдавайте BP и HR, особено при пациенти със сърдечни или мозъчно-съдови заболявания и/или с контролирана хипертония.

Алергични реакции: В клинични проучвания с бупропион са докладвани анафилактоидни/анафилактични реакции и симптоми, предполагащи забавена свръхчувствителност, както и редки спонтанни съобщения за мултиформен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън и анафилактичен шок.

Хепатотоксичност: При експозиция на налтрексон са наблюдавани случаи на хепатит, клинично значима чернодробна дисфункция и преходно асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази. Употребата на CONTRAVE трябва да се прекрати в случай на симптоми/признаци на остър хепатит.

Активиране на Mania: Преди започване на CONTRAVE, скринирайте пациентите за анамнеза за биполярно разстройство и наличие на рискови фактори за биполярно разстройство (напр. Фамилна анамнеза за биполярно разстройство, самоубийство или депресия).

Глаукома със затваряне под ъгъл: Разширението на зеницата, което се случва след употребата на много антидепресанти, включително бупропион, компонент на CONTRAVE, може да предизвика атака на затваряне на ъгъл при пациент с анатомично тесни ъгли, който няма патентна иридектомия.

Използване на антидиабетни лекарства: Загубата на тегло може да увеличи риска от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с инсулин и/или инсулинови секретагоги (напр. Сулфонилурейни продукти). Следете нивата на кръвната захар.

Нежелани реакции: Най-честите нежелани реакции (≥5%) включват: гадене (32,5%), запек (19,2%), главоболие (17,6%), повръщане (10,7%), замаяност (9,9%), безсъние (9,2%), сухота в устата ( 8,1%) и диария (7,1%).

Лекарствени взаимодействия: Повишен риск от хипертонични реакции може да възникне, когато CONTRAVE се използва едновременно с МАОИ. Бъдете внимателни и помислете за намаляване на дозата на лекарства, метаболизирани от CYP2D6, когато се използват с CONTRAVE. Избягвайте едновременната употреба с индуктори на CYP2B6. Намалете дозата CONTRAVE, когато се приема с инхибитори на CYP2B6. Дозирайте CONTRAVE с повишено внимание, когато се използва с лекарства, които понижават гърчовия праг. Внимавайте и наблюдавайте токсичността за ЦНС, когато използвате CONTRAVE едновременно с допаминергични лекарства (леводопа и амантадин). CONTRAVE може да доведе до фалшиво положителни резултати от теста на урината за амфетамини.

CONTRAVE е показан като допълнение към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност за хронично управление на теглото при възрастни с начален индекс на телесна маса (ИТМ) от:

  • 30 kg/m 2 или повече (затлъстяване) или
  • 27 kg/m 2 или повече (наднормено тегло) в присъствието на поне едно тегло
    коморбидно състояние (напр. хипертония, захарен диабет тип 2 или дислипидемия)

Ефектът на CONTRAVE върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност не е установен. Безопасността и ефективността на CONTRAVE в комбинация с други продукти, предназначени за отслабване, включително лекарства с рецепта, лекарства без рецепта и билкови препарати, не са установени.

Моля, вижте придружаващия пълен текст Информация за предписванеИнформация за предписване включително Ръководство за лекарства за Contrave.

Повече информация също ще бъде достъпна скоро на www.ContraveHCP.com и www.Contrave.com.

Contrave® е търговска марка на Orexigen Therapeutics, Inc., регистрирана в Службата за патенти и търговски марки на САЩ и използвана с лиценз от Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

Orexigen Therapeutics, Inc. е биофармацевтична компания, фокусирана върху лечението на затлъстяването. Orexigen разработи Contrave ® (налтрексон HCI и бупропион HCI с удължено освобождаване), който е одобрен в САЩ. Стратегията на Orexigen за Contrave е да преследва разрешения за търговия в световен мащаб и фармацевтични партньорства за глобална комерсиализация. Партньорът на Orexigen за Северна Америка, Takeda Pharmaceuticals, ще комерсиализира Contrave в САЩ, Канада и Мексико. Orexigen подаде заявление за разрешение за пускане на пазара на Contrave в Европа, с потенциално одобрение по-късно през 2014 г. Допълнителна информация за компанията може да се намери на www.orexigen.com.

Базирана в Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. е дъщерно дружество на Takeda Pharmaceutical Company Limited, най-голямата фармацевтична компания в Япония. TPUSA предлага на пазара орален диабет, централна нервна система, ревматология и гастроентерология. Неговият тръбопровод включва съединения за метаболитни и сърдечно-съдови заболявания, гастроентерология, неврология и други състояния. За да научите повече, посетете www.takeda.us.

Разположена в Осака, Япония, Takeda е изследователска глобална компания с основен фокус върху фармацевтичните продукти. Като най-голямата фармацевтична компания в Япония и един от световните лидери в бранша, Takeda се ангажира да се стреми към по-добро здраве за хората по целия свят чрез водещи иновации в медицината. Допълнителна информация за Takeda е достъпна чрез нейния корпоративен уебсайт www.takeda.com.