Дори когато тестването за коронавирус се разраства из цялата страна, предприятията и органите на общественото здравеопазване, които се опитват да отворят безопасно, удрят скоростта: Стандартните техники за тестване все още изискват сложно лабораторно оборудване и резултатите могат да отнемат часове или дори дни.

състезанието

Популярни търсения

За да се простират отвъд лабораторията, разработчиците на тестове се надпреварват да произвеждат технологии от следващ етап, които биха могли да позволят бързо широко разпространено тестване толкова бързо, колкото теста за бременност у дома.

„Наистина идеалният тест е тестът, който можете да правите в къщата си всяка сутрин“, каза Елизабет Макнали, директор на Центъра за генетична медицина в Северозападния университет.

И все пак експертите по диагностика смятат, че широкият достъп до качествени бързи тестове е все още на месеци. Сред предизвикателствата е намирането на неинвазивни начини за събиране на проба от пациент, като същевременно се поддържа чувствителността на настоящите стандартни тестове. Назафарингеалните тампони, използвани в повечето актуални тестове на Covid-19, са инвазивни и трудно се провеждат успешно в домашни условия.

Индустрията се опитва да се развива бързо, особено преди сезонът на грипа да настъпи през есента. Точно тогава експертите в областта на общественото здраве се тревожат от поредния прилив на случаи на Covid-19 и способността за бързо разграничаване на респираторните заболявания ще стане още по-важна.

„Не искам да подценявам мащаба на предизвикателството“, каза Чарлз Й. Чиу, професор по инфекциозни болести в Калифорнийския университет, Сан Франциско и член на научния консултативен съвет в Mammoth Biosciences.

Биотехнологиите в Южен Сан Франциско работят за разработване на ръчен бърз тест за Covid-19, използващ системата Crispr. Технологията е най-известна с това, че позволява редактиране на гени и сега е насочена към откриване на генетичния подпис на коронавируса.

Sherlock Biosciences в Кеймбридж, Масачузетс, по-рано този месец получи разрешение за спешна употреба от Администрацията по храните и лекарствата за лабораторен тест Covid-19, базиран на Crispr, който може да даде резултати за един час. Тестът е първата упълномощена диагностика за инфекциозни заболявания, базирана на Crispr, каза FDA, но все още е ограничена до специализирани лаборатории. Компанията има за цел да представи тест, който може да се използва в спешни клиники и лекарски кабинети за разрешение през есента, каза главният изпълнителен директор на Шерлок, Рахул Данда, докато бързият ръчен тест е още по-далеч.

Този месец Mammoth подписа сделка с GSK Consumer Healthcare на GlaxoSmithKline PLC, за да разработи своя бърз тест. Говорител на GSK заяви, че се стреми да има прототип преди края на 2020 г. и евентуално да се предлага в клиниките през първото тримесечие на 2021 г. Достъпността на потребителите без рецепта ще дойде след това, каза говорителят.

Свързано видео: Защо секторът на здравеопазването може да не се възстанови до предишния си размер

Американските лаборатории са провеждали най-малко 300 000 ежедневни теста от 11 май, според Covid Tracking Project, което е значително подобрение спрямо предишните седмици. Този дневен брой все още е доста под нивото, което според експертите по обществено здравеопазване е необходимо - заедно с проследяване на тесни контакти и поставяне под карантина, наред с други мерки - за спиране на разпространението на вируса.

Основният текущ метод за изпитване, тестът за полимеразна верижна реакция, се счита за златен стандарт, но има недостатъци. PCR тестът разчита на напрегната верига за доставки на материали, включително защитно оборудване; пробите трябва да бъдат изпратени в лаборатория; а пациентите понякога чакат дни за резултати.

„Трудно е да си представим, че стигаме до цифрите, за които хората говорят, без някакъв технически пробив и това е, което всички търсят“, каза Гари Самуелс, вицепрезидент по корпоративни комуникации в лабораторно-тестващия гигант Quest Diagnostics.

Бързите тестове в лекарски кабинет или клиника за спешна помощ, наречени тестове „point-of-care“ и тестове, направени в домове, офиси и други места без достъп до лаборатория, „ви позволяват да децентрализирате тестовете“, каза д-р Chiu.

OraSure Technologies Inc., от Витлеем, Пенсилвания, заяви, че има договор с отдела за здравеопазване и хуманитарни услуги за разработване на бърз тест за антиген Covid-19, наречен анализ на страничния поток. Той използва ленти за намиране на вирусни протеини в устната течност, взети между венците и бузата. Тестът се основава на технология, която вече е внедрена в самопроверката за ХИВ на компанията.

Лентите за анализ на страничния поток, подобни на домашния тест за бременност, търсят вирусни антигени в слюнката или тампон от носа и са една от основните технологични компании, които изследват. Тези тестове са различни, макар и технологично сходни, с бързите тестове за антитела, които търсят признаци на минала инфекция в малка проба кръв. Тестовете за антитела обаче не могат да диагностицират настояща инфекция.

Миналият месец Националният институт по здравеопазване обяви конкурс, целящ да ускори разработването на диагностични технологии, с цел милиони бързи тестове седмично на разположение до края на лятото и повече до сезона на грипа. Инициативата за бързо ускоряване на диагностиката или RADx, често сравнявана с телевизионното предаване „Акула резервоар“, ще предостави на финалистите до 500 милиона долара и технически, бизнес и производствен опит.

Над 1700 групи са се регистрирали, повече от 280 са кандидатствали, а 40 са преминали към етап на дълбоко гмуркане. Брус Тромберг, директор на Националния институт по биомедицински изображения и биоинженеринг към NIH, който ръководи инициативата, казва, че очаква да се появят пет до 10 финалисти.

„Този ​​напредък обикновено се случва за пет години, но ние се нуждаем от тях сега“, каза д-р Тромберг. „Нуждаем се от тях в по-разнообразни условия и от разнообразие от технологии, за да стигнем дотам.“

Няколко теста за внимателност, включително Abbott Laboratories ’ID Now или GeneXpert на Cepheid Inc., са на пазара, макар и да не са широко достъпни. Quidel Corp. по-рано този месец получи разрешение от FDA за първия тест за антиген в точка на грижа.

Създаването на жизнеспособен бърз тест у дома зависи не само от точността, но и от полезността на потребителите, каза Фън Джанг от Broad Institute на MIT и Харвард и съосновател на Sherlock Biosciences, една от компаниите Crispr. Слюнката се събира лесно, но ако човекът наскоро яде, пие или дъвче дъвка, това може да повлияе на резултатите. Назалните тампони трябва да събират достатъчно количество вирус, без да са инвазивни. „Трябва да е супер лесен за използване“, каза той.

Понастоящем няма изцяло у дома диагностични тестове, разрешени от FDA, въпреки че няколко устройства за събиране у дома, които да бъдат изпратени в лаборатория за анализ, са на пазара.

Бързите тестове вероятно са по-малко чувствителни от лабораторната PCR диагностика и могат да обработват само една или няколко проби наведнъж, докато изключително сложните лабораторни машини могат да работят много повече едновременно.

„Ако искате лесен за използване и ниска цена, ще пожертвате известна производителност. Това е точно така ”, каза Рон Чиарело, основател и главен изпълнителен директор на Alveo Technologies Inc., която разработва устройство за грижа с Janssen Pharmaceuticals Inc.

OmniVis, в Сан Франциско, работи по бърз тест на ранен етап, който да се прикачи към телефон. „С тези бързи тестове, търгуваме ли някаква чувствителност? И ако продължим с тези по-бавни тестове, губим ли много време? “ каза Катрин Клейтън, съосновател и главен изпълнителен директор на диагностичната компания. „Започвате да виждате сближаването на всички тези принципи.“

Бърз тест с достатъчно добра чувствителност и известна честота на грешки, съчетан с правилната стратегия за тестване, може да вземе повечето инфекции на Covid-19, казват експертите по инфекциозни болести, и да бъде особено полезен в ситуация на триаж или отсъствие на близка лаборатория. Някои технологии, като Crispr, може да са в състояние да преодолеят разликата между скоростта и чувствителността.

Дали индустрията за диагностика може да нарасне, за да произвежда милиони бързи тестове седмично до есента, остава открит въпрос. Д-р Tromberg от NIH и други казват, че това може да се направи. OraSure заяви, че има за цел да представи своя тест за домашно разрешение за FDA през септември, докато Alveo Technologies и други предвиждат търсене на разрешение в края на 2020 или 2021 г.

Директорът на NIH Франсис Колинс, на изслушване на комисията в Сената на 7 май, нарече предложената цел за падане „разтегната цел, която надхвърля много повече от това, което повечето експерти смятат, че ще бъде възможно“.

„Научните и логистичните предизвикателства са наистина плашещи, но аз оставам оптимист“, добави той.