даване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Целта на това проучване е да се види дали е безопасно да се дава невирапин (NVP) на кърмещи бебета от раждането до 6-месечна възраст и да се определи каква доза NVP трябва да се даде.

Доказано е, че кърменето е много важно за физическото и психическото здраве на кърмачетата. Това е особено вярно през първите 6 месеца от живота. Въпреки това, ХИВ-позитивна майка може да предаде вируса на бебето си чрез кърмене. Поради този риск ХИВ-позитивните майки се насърчават да хранят бебетата си с адаптирано мляко, а не с кърма. В развиващите се страни обаче някои жени не могат да си позволят да се хранят с адаптирано мляко. Ако се хранят с адаптирано мляко, тези жени рискуват да изложат своя ХИВ статус. Тези жени имат голяма нужда от методи, които могат да намалят шанса да предадат ХИВ на своите бебета. Това проучване ще тества NVP като начин за това.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
ХИВ инфекции Лекарство: Невирапин Фаза 1

Кърменето е от толкова важно значение за общото здраве на бебето, както и за връзката майка-бебе, че трябва да се положат специални усилия за запазване на тази практика дори по време на пандемията на ХИВ. Кърменето е свързано с по-ниски нива на детски стомашно-чревни инфекции и предпазва от висока детска смъртност от респираторни и стомашно-чревни заболявания. Тези защитни ефекти са най-големи през първите 6 месеца от живота. ХИВ обаче се предава чрез кърмене. ХИВ-инфектираните жени, чиито обстоятелства им позволяват избор между кърмене и хранене с адаптирано мляко, са насърчавани да се хранят с адаптирано мляко. Но в развиващите се страни има заразени с ХИВ жени, които не могат да си позволят да се хранят с адаптирано мляко или които, знаейки рисковете, избират да кърмят. В тези общества заразените с ХИВ жени, които се отклоняват от културната норма на кърмене, излагат своя ХИВ статус и стават жертва на негативни социални последици. За тази група жени определянето на стратегии, които могат да намалят риска от предаване на ХИВ на техните бебета, е от съществено значение. Въз основа на данни от предишни проучвания, това проучване предлага да се тества хипотезата, че NVP ще намали предаването на ХИВ при кърмене.

Бременните ХИВ-позитивни жени приемат орална доза NVP в началото на раждането. Втора доза NVP ще бъде приложена 48 часа след първата доза, ако жената остане в раждането. Кърмачетата, които започват кърмене, са рандомизирани на 1 от 3-те рамена по-долу и получават първата си доза NVP в рамките на 48 часа след раждането.

Arm 1 получава NVP веднъж седмично, Arm 2 получава NVP два пъти седмично, а Arm 3 получава NVP всеки ден. Няма плацебо контролна група. Първите 18 новородени, включени във всяко рамо, ще допринесат за проби от кръв преди и след NVP за фармакокинетика. Останалите бебета ще предоставят данни само за безопасността и нивата на NVP преди дозата. Бебетата се връщат в клиниката седмично за визуална оценка на токсичността на NVP. Жените се съветват да спрат да кърмят бебетата си до края на 6 месеца. Кърмачетата получават последната си доза NVP или на 24-седмична възраст, или на 1 седмица след прекратяване на кърменето, което от двете настъпи първо, и имат посещения за проследяване, докато бебето навърши 32 седмици.