Гастроентеролозите се включват все повече в управлението на затлъстяването. Докато предишната терапия за затлъстяване се основаваше главно на промени в начина на живот, медикаменти или хирургическа намеса, новото и вълнуващо поле на ендоскопските бариатрични и метаболитни терапии наскоро събра невероятно внимание и инерция.

В статията In Focus за това тримесечие, предоставена ви от The New Gastroenterologist, Pichamol Jirapinyo и Christopher Thompson (Brigham and Women Hospital) предоставят изключителен преглед на ендоскопските интервенции на стомаха и тънките черва, които вече са одобрени за употреба при затлъстяване или в момента учил. Това поле се движи невероятно бързо и несъмнено знанията и разбирането на тези ендоскопски терапии за затлъстяване ще бъдат важни за нашата област.

Брайсън У. Катона, д-р, доктор
Главен редактор, Новият гастроентеролог

Въведение

Затлъстяването е нарастваща пандемия. Към 2016 г. 93,3 милиона възрастни в САЩ са имали затлъстяване, което представлява 39,8% от нашето възрастно население. 1 Смята се, че приблизително 147 милиарда долара се изразходват годишно за грижи за пациенти със затлъстяване. Традиционно управлението на затлъстяването включва терапия с начин на живот (диета и упражнения), фармакотерапия (шест одобрени от Администрацията по храните и лекарствата лекарства за затлъстяване) и бариатрична хирургия (гастректомия на ръкавите [SG] и стомашен байпас на Roux-en-Y [RYGB]) . Независимо от това, интензивната намеса в начина на живот и фармакотерапията са свързани с приблизително 3,1% -6,6% обща загуба на тегло (TWL), 2-7 и бариатричната хирургия е свързана с 20% -33,3% TWL. 8 Въпреки това, по-малко от 2% от пациентите, които отговарят на условията за бариатрична хирургия, избират да се подложат на операция, оставяйки голяма част от пациентите със затлъстяване нелекувани или недолекувани. 9

Фигура 1. Ендоскопски бариатрични и метаболитни терапии (EBMT): A) Интрагастрална балонна система Orbera, B) Интегрирана двойна балонна система ReShape, C) Балонна система Obalon, D) Регулируема балонна система Spatz, E) Балон Elipse, F) ендоскопски зашит/гастропластика на ръкава (ESG), G) първична операция за затлъстяване ендолуминална (POSE), H) аспирационна терапия, I) транспилорна совалка, J) дуоденално-йеюнален байпас, K) дуоденална лигавица, L) гастродуоденоеюнален байпас, M) магнитна анастомоза без разрез система. Тази цифра е адаптирана от статия, публикувана в Clinical Gastroenterology and Hepatology 2017; 15 (5): 619-30.

Ендоскопските бариатрични и метаболитни терапии (EBMT) обхващат нововъзникващо поле за лечение на затлъстяване. По принцип EBMT са свързани с по-голяма загуба на тегло, отколкото интервенцията в начина на живот и фармакотерапията, но с по-малко инвазивен рисков профил от бариатричната хирургия. EBMT могат да бъдат разделени на две общи категории - стомашни и тънки интервенции (Фигура 1 и Таблица 1). Стомашните EBMT са ефективни при лечение на затлъстяване, докато EBMT на тънките черва са ефективни при лечение на метаболитни заболявания с променлив профил на загуба на тегло в зависимост от устройството. 10,11

хепатологични

Таблица 1. Първични ендоскопски бариатрични и метаболитни терапии

Трябва да се отбележи, че са използвани различни дизайни на проучвания (включително ретроспективни серии, перспективни серии и рандомизирани проучвания със и без фиктивни), които могат да повлияят на резултатите. Следователно сравненията между загубите на тегло между проучванията са предизвикателни и трябва да бъдат разгледани в този контекст.

Стомашни интервенции

В момента има три вида EBMT, които са одобрени от FDA и се използват за лечение на затлъстяване. Те включват интрагастрални балони (IGB), плакиране и зашиване и аспирационна терапия (AT). Други технологии, които са в процес на разследване, също ще бъдат разгледани накратко.

Интрагастрални балони

Интрагастралният балон е устройство, заемащо пространство, което се поставя в стомаха. Механизмът на действие на IGB включва забавяне на изпразването на стомаха, което води до повишена ситост. 12 Налични са няколко типа IGB в световен мащаб, които се различават по техники на поставяне и отстраняване (ендоскопски срещу флуороскопски спрямо поглъщаем), материали, използвани за пълнене на балона (напълнени с течност срещу напълнени с въздух) и брой поставени балони (единични спрямо дуо срещу три балона). По време на настоящото писане, три IGB са одобрени от FDA (Orbera, ReShape и Obalon), всички за пациенти с индекси на телесна маса 30-40 kg/m 2, а други двама са в процес на получаване на одобрение от FDA (Spatz и Elipse).

Стомашен балон Orbera (Apollo Endosurgery, Austin, Texas.) Е единичен IGB, пълен с течност, който се поставя ендоскопски и се отстранява на 6 месеца. Балонът се пълни с 400-700 cc физиологичен разтвор със или без метиленово синьо (за идентифициране на изтичане или скъсване). Наскоро Orbera365, която позволява балонът да остане 12 месеца, вместо 6 месеца, се предлага в Европа; предстои обаче да бъде одобрен в САЩ. Основното проучване в САЩ (проучване на Orbera), включващо 255 субекта (125 рамена на Orbera срещу 130 не-фиктивни контролни рамена), показва 10,2% TWL в групата на Orbera в сравнение с 3,3% TWL в контролната група на 6 месеца въз основа на намерение за лечение (ITT) анализ. Тази разлика се запазва и 12 месеца (6 месеца след обяснението) със 7,6% TWL за групата на Orbera срещу 3,1% TWL за контролната група. 13,14

ReShape интегрирана двойна балонна система (ReShape Lifesciences, Сан Клементе, Калифорния) се състои от два свързани балона, пълни с течност, които се поставят ендоскопски и се отстраняват на 6 месеца. Всеки балон се пълни с 375-450 куб. См физиологичен разтвор, смесен с метиленово синьо. Основното проучване в САЩ (проучване REDUCE), включващо 326 субекта (187 ReShape рамо срещу 139 фиктивни рамена), демонстрира 6.8% TWL в групата ReShape в сравнение с 3.3% TWL в подставената група за 6 месеца въз основа на ITT анализ. 15,16

Балонна система Obalon (Obalon Therapeutics, Карлсбад, Калифорния) е поглъщаща се, пълна с газ балонна система, която изисква ендоскопия само за отстраняване. По време на поставянето капсула се поглъща под флуороскопско ръководство. След това балонът се надува с 250 cc азотен смесен газ преди отделянето на тръбата. До три балона могат да се поглъщат последователно на интервали от 1 месец. На 6 месеца от първото поставяне на балона всички балони се отстраняват ендоскопски. Основното проучване в САЩ (SMART проучване), включващо 366 субекта (185 рамена Obalon срещу 181 фиктивни капсули), демонстрира 6,6% TWL в групата на Obalon в сравнение с 3,4% TWL в групата с фалшификат за 6 месеца въз основа на ITT анализ. 17,18

Д-р Пичамол Джирапиньо

Други два балона, които в момента се разследват в САЩ, са регулируемата балонна система Spatz3 (Spatz Medical, Great Neck, NY) и балонът Elipse (Allurion Technologies, Wellesley, Massachusetts). Spatz3 е балон, изпълнен с течност, който се поставя и отстранява ендоскопски. Състои се от един балон и свързваща тръба, която позволява регулиране на силата на звука за контрол на симптомите и евентуално увеличаване на загубата на тегло. Основното проучване в САЩ наскоро приключи и данните се преглеждат от FDA. Elipse е поглъщащ се балон, изпълнен с течност, който не изисква ендоскопия за поставяне или отстраняване. На 4 месеца балонът освобождава течност, позволявайки му да се изпразни и да премине естествено. В момента е в ход основният процес в САЩ (ENLIGHTEN trial).

Д-р Кристофър К. Томпсън

Мета-анализ на рандомизирани контролирани проучвания разкрива подобрение в повечето метаболитни параметри (диастолично кръвно налягане, глюкоза на гладно, хемоглобин А1с и обиколка на талията) след IGB в сравнение с контролите. 19 Гаденето и повръщането се наблюдават при около 30% и трябва да се предприемат подходящи мерки. Сборен процент на сериозни нежелани събития (SAE) е 1,5%, което включва миграция, перфорация и смърт. От 2016 г. насам са докладвани 14 смъртни случая според базата данни на FDA MAUDE. Корпоративният отговор беше, че над 295 000 балона са били разпространени по целия свят със смъртност под 0,01%. 20.